Acasti Announces Definitive Agreement to Acquire Grace Therapeutics, Inc.

Trilogy Phase 3

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Le programme TRILOGY de phase 3 d’Acasti est actuellement en cours et évaluera l’innocuité et l’efficacité de CaPre pour le traitement des patients atteints d’hypertriglycéridémie sévère. TRILOGY, un acronyme dérivé de «Phase 3 Studies of CaPre in Lowering Very High Triglycerides», est un programme clinique de deux essais de phase 3 en double aveugle, contrôlé contre placebo, de 26 semaines. TRILOGY 1 et TRILOGY 2 se déroulent en parallèle et vont randomiser un total d’environ 500 patients. Le programme est mené dans environ 150 sites à travers les États-Unis, le Canada et le Mexique.

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Le critère d’évaluation primaire des deux essais identiques est de déterminer l’efficacité de CaPre à une dose de 4 grammes par jour par rapport au placebo pour la réduction des taux de TG après 12 semaines de traitement chez des sujets présentant des taux de triglycérides à jeun entre 500 mg / dL et 1500 mg / dL. La persistance de l’effet de CaPre sur les TG pendant 26 semaines de traitement sera également évaluée. De nombreux paramètres secondaires évalueront l’effet de CaPre sur le profil lipidique élargi des patients et sur certains marqueurs métaboliques exploratoires, diabétiques glycémiques, inflammatoires et cardiovasculaires. L’innocuité sera également évaluée. L’étude a été conçue pour fournir au moins 90% de puissance afin de détecter une différence d’au moins 20% entre les taux initiaux de triglycérides entre CaPre et le placebo. Acasti s’attend à rapporter simultanément les résultats préliminaires des essais parallèles d’ici la fin de 2019.

Des informations supplémentaires sur le programme TRILOGY peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov, avec les identifiants NCT # 03398005 et # 03361501.